NEW DELHI: Pemerintah berencana untuk melemahkan norma pengujian dan regulasi obat, sebuah langkah yang kemungkinan besar akan menguntungkan perusahaan farmasi, meskipun ada protes atas praktik tidak etis yang terjadi selama uji klinis. “Dalam tiga tahun terakhir, pengujian dan pendaftaran obat-obatan terlarang disebabkan oleh norma-norma yang ketat,” Soumya Swaminathan, sekretaris departemen penelitian kesehatan, mengatakan kepada Express.
Data pemerintah menunjukkan bahwa lebih dari 2.600 pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis di India meninggal antara tahun 2005 dan 2012, dan hampir 12.000 orang menderita efek samping yang serius. Dari jumlah tersebut, 80 kematian dan lebih dari 500 efek samping disebabkan oleh uji coba.
Swaminathan, yang juga Direktur Jenderal Dewan Penelitian Medis India (ICMR), mengatakan bahwa norma ketat yang diterapkan dalam uji klinis selama pengujian obat menyebabkan berkurangnya penelitian di bidang kedokteran, dan tidak ada obat baru yang terdaftar.
Dia mengatakan berdasarkan peraturan baru, uji klinis baru terkait dengan kebijakan obat, strategi pemberian obat untuk penyakit tertentu dan kombinasi terapi obat akan disetujui oleh komite etika lokal dan tidak akan dilakukan oleh Drug Controller General of India (DCGI). tidak harus pergi ), yang bertanggung jawab atas persetujuan obat baru, uji klinis dan alat kesehatan, serta pemantauan mutu produk farmasi.
Apa yang mendorong Mahkamah Agung dan kelompok hak asasi manusia untuk mengambil tindakan adalah penelitian senilai $3,6 juta pada tahun 2009 yang didanai oleh Bill and Melinda Gates Foundation untuk menguji vaksin human papillomavirus (HPV), yang menyebabkan kanker serviks. Uji coba tersebut, yang melibatkan 24.777 remaja perempuan, dihentikan oleh ICMR pada bulan April 2010 menyusul laporan kematian tujuh peserta dan sebuah memorandum dari 68 kelompok hak asasi manusia dan perempuan kepada Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga yang menggambarkan uji coba tersebut sebagai “tidak etis”. menolak. .
Mahkamah Agung menghentikan uji coba semua obat baru pada tahun 2013. Namun, Kementerian Kesehatan meyakinkan pengadilan bahwa tindakan tersebut bukan demi kepentingan pasien yang membutuhkan obat-obatan baru. Pengadilan setuju, namun memberlakukan proses penyaringan tiga tingkat untuk semua sidang. Setelah itu, kementerian menetapkan peraturan baru dan mengubah undang-undang yang ada untuk memperketat kontrol regulasi terhadap uji klinis.
Data menunjukkan bahwa permohonan untuk melakukan uji klinis di India turun dari 480 (dengan 253 disetujui) pada tahun 2012 menjadi 207 (dengan 73 disetujui) pada tahun 2013, setelah pedoman sebelumnya diterbitkan.