NEW DELHI: Dewan Penasihat Teknis Obat-obatan (DTAB) di bawah Kementerian Kesehatan telah merekomendasikan penggantian tes Draize di mana bahan kimia diterapkan pada mata dan kulit kelinci untuk mengetahui potensi toksisitas obat-obatan dengan metode alternatif. Periode penghapusannya adalah dua tahun.
Dewan dalam pertemuannya yang diadakan pada tanggal 1 Agustus merekomendasikan amandemen Annexure Y pada Peraturan Obat dan Kosmetika, 1945 dengan memasukkan metode uji non-hewani sebagai pilihan alternatif terhadap uji Draize untuk studi toksisitas mata dan studi toksisitas dermal.
Keputusan tersebut diambil berdasarkan masukan yang diterima dari panitia yang diketuai oleh Dr YK Gupta, Prof. dan Kepala, Departemen Farmakologi, AIIMS, New Delhi. Ini termasuk anggota organisasi kesejahteraan hewan dan perusahaan farmasi.
“Sistem peraturan India harus mengadopsi sifat progresif dengan mengadopsi metode alternatif untuk hewan dalam uji toksisitas jika memungkinkan. Metode alternatif harus divalidasi sebagai alternatif yang cukup untuk memprediksi potensi toksisitas produk farmasi,” demikian isi risalah pertemuan tersebut.
Langkah ini dilakukan setelah Menteri Pembangunan Perempuan dan Anak Maneka Sanjay Gandhi menulis surat kepada kementerian tentang praktik tersebut, diikuti oleh perwakilan dari organisasi kesejahteraan hewan.
Menurut organisasi kesejahteraan hewan, tes Draize digunakan untuk mengukur iritasi atau korosi yang terjadi pada mata atau kulit, namun tes ini terkenal tidak dapat diandalkan, memberikan hasil yang sangat bervariasi, dan juga sangat tidak menyenangkan dan menyakitkan, menyebabkan mata merah, bengkak, ulserasi, bahkan menyebabkan kebutaan. , atau kulit yang pecah-pecah dan berdarah.
Panitia berpendapat bahwa pemohon obat baru harus didorong untuk mengajukan permohonan kepada regulator untuk melakukan metode alternatif in vitro sebagai pengganti uji Draize.
Komite menekankan bahwa niatnya adalah untuk menghentikan tes Draize secara bertahap dengan menggantinya dengan tes in-vitro, dan merekomendasikan agar tes Draize diterima selama dua tahun.
“Selama periode sementara ini, semua laboratorium penguji harus mengembangkan dan memvalidasi kapasitas fasilitas pengujian in vitro. Setelah satu tahun, inventarisasi kemajuan dalam peningkatan kapasitas harus ditinjau,” demikian isi notulen rapat.
Komite juga merekomendasikan bahwa dalam situasi yang jarang terjadi di mana pengujian alternatif tidak dapat diterima untuk pengujian toksisitas kulit dan mata akut dan dengan alasan tertentu, pengujian Draize diminta dengan prinsip tertentu.
Togel SingaporeKeluaran SGPPengeluaran SGP