MUMBAI: Mantan komisaris Badan Pengawasan Obat dan Makanan Maharashtra (FDA) Mahesh Zagade menjadi pusat perdebatan nasional tentang bagaimana perusahaan asing dilecehkan di India, ketika ia mencabut izin pabrik Johnson & Johnson di kota pada bulan Juni 2013 setelah adanya keluhan bahwa produk Bedak Bayinya mengandung partikel berbahaya. Zagade, seorang pejabat senior IAS, merasa lega pada hari Rabu setelah juri AS memerintahkan J&J untuk membayar $72 juta kepada keluarga seorang wanita yang mengklaim kematiannya terkait dengan penggunaan Bedak Bayi yang dia gunakan selama beberapa dekade.
Warga Alabama, Jacqueline Fox, 62, meninggal karena kanker ovarium pada tahun 2015. Keluarganya berargumentasi di pengadilan bahwa perusahaan mengetahui risiko talk dan gagal memperingatkan penggunanya. J&J membantah klaim keluarga tersebut. Seorang juru bicara perusahaan tersebut mengatakan kepada BBC: “Kami tidak memiliki tanggung jawab yang lebih besar daripada kesehatan dan keselamatan konsumen dan kami kecewa dengan hasil uji coba ini. Kami bersimpati dengan keluarga penggugat tetapi sangat yakin bahwa keamanan bedak kosmetik didukung oleh bukti ilmiah selama beberapa dekade.”
“Saya mendengar tentang keputusan pengadilan dari Anda. Ini menunjukkan pendirian saya dapat dibenarkan,” kata Zagade kepada Express dari Pune di mana dia bertugas saat ini. Pada tahun 2007, pejabat FDA menemukan bahwa J&J telah menggunakan proses tidak sah untuk mensterilkan Bedak Bayi. Perusahaan melakukan proses sterilisasi di organisasi lain di Thane yang tidak memiliki izin. Investigasi FDA mengungkapkan bahwa perusahaan tersebut menggunakan etilen oksida, zat yang digunakan untuk membuat bahan kimia industri dan peralatan medis steril, untuk membunuh bakteri dalam Bedak Bayi dan gagal melakukan tes wajib untuk memastikan tidak ada sisa yang tertinggal di dalam bedak tersebut.
Menurut aturan, perusahaan wajib memberi tahu FDA tentang proses yang akan mereka ikuti untuk sterilisasi.
Seorang pejabat FDA mengatakan bahwa J&J tidak mengungkapkan bahwa mereka akan mensterilkan produk tersebut dengan etilen oksida, yang dapat menyebabkan kanker. Pejabat FDA tidak mengambil tindakan meskipun hasil tes menunjukkan kemungkinan bahaya. Tindakan pertama diambil oleh Zagade pada tahun 2011 ketika dia menerima jabatan komisaris FDA.
“Dia mengetahui pengaduan terhadap J&J ketika dia mensurvei pengaduan yang diterima kantornya selama beberapa tahun terakhir. Saat dia mengambil inisiatif, perusahaan sudah menjual sekitar 50-60.000 bungkus Bedak Bayi,” kata sumber tersebut.
Zagade membentuk tim investigasi lain setelah perusahaan tersebut menolak menarik kembali produk yang dijualnya. Penyelidikan lainnya juga mengungkapkan bahwa ada partikel berbahaya di dalam produk tersebut. “Dia (Zagade) mengirimi mereka pemberitahuan acara setelah laporan investigasi keluar. Dia tidak tahu bahwa dia akan mendapat tekanan yang sangat besar dari otoritas yang lebih tinggi untuk bertindak lamban dalam kasus ini. Namun, dia mendapat kesempatan dari pemerintah dan pabriknya ditutup,” kata sumber tersebut.
Perusahaan mengajukan banding ke Pengadilan Tinggi Bombay untuk menentang tindakan FDA.
Sejarah kasus
Hukuman pertama yang dijatuhkan juri AS terhadap Johnson & Johnson
Dituduh gagal selama beberapa dekade dalam memperingatkan konsumen bahwa produk berbahan dasar talk dapat menyebabkan kanker
Para juri memberikan ganti rugi aktual kepada keluarga Jacqueline Fox sebesar $10 juta dan
$62 juta sebagai ganti rugi
Fox menggunakan Bedak Bayi dan Shower to Shower selama lebih dari 35 tahun untuk kebersihan kewanitaan sebelum didiagnosis menderita kanker ovarium tiga tahun lalu; meninggal pada bulan Oktober lalu
Pada bulan Oktober 2013, juri federal di South Dakota menemukan bahwa penggunaan produk bedak tubuh J&J oleh pemohon lain, Deane Berg, merupakan faktor penyebab dia terkena kanker ovarium. Namun pihaknya tidak memberikan ganti rugi apa pun